Агенцијата, исто така, ги отфрла барањата за ароматизирани производи затоа што не покажа дека маркетингот на овие производи би бил соодветен за заштита на јавното здравје
Денес, американската Администрација за храна и лекови објави дека одобрила маркетинг на три нови тутунски производи, што го означува првиот сет на производи за електронски систем за испорака на никотин (ENDS) што некогаш биле овластени од FDA преку патеката за апликација за тутунски производи пред пазарот (PMTA). .FDA издаде нарачки за маркетиншки доделени на RJ Reynolds (RJR) Vapor Company за нејзиниот уред Vuse Solo затворен ENDS и придружните е-течни парчиња со вкус на тутун, конкретно, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 и Vuse Replacement Cartridge Оригинален 4,8% G2.Бидејќи компанијата RJR Vapor достави податоци до FDA кои покажаа дека маркетингот на овие производи е соодветен за заштита на јавното здравје, денешното овластување дозволува овие производи да се продаваат легално во САД.
„Денешните овластувања се важен чекор кон обезбедување на сите нови тутунски производи да бидат подложени на силна, научна евалуација пред пазарот на FDA.Податоците на производителот покажуваат дека неговите производи со вкус на тутун би можеле да им користат на зависните возрасни пушачи кои се префрлаат на овие производи - или целосно или со значително намалување на потрошувачката на цигари - со намалување на нивната изложеност на штетни хемикалии“, рече Мич Зелер, Џ.Д., директор на FDA на FDA. Центар за тутунски производи.„Мораме да останеме внимателни со ова овластување и ќе го следиме маркетингот на производите, вклучително и дали компанијата не ги исполнува сите регулаторни барања или ако се појават веродостојни докази за значителна употреба од страна на поединци кои претходно не користеле тутунски производ, вклучително и младите. .Ќе преземеме мерки како што е соодветно, вклучително и повлекување на овластувањето“.
Според патеката PMTA, производителите мора да и покажат на агенцијата дека, меѓу другото, маркетингот на новиот тутунски производ би бил соодветен за заштита на јавното здравје.Утврдено е дека овие производи го исполнуваат овој стандард затоа што, меѓу неколкуте клучни размислувања, агенцијата утврди дека учесниците во студијата кои користеле само одобрени производи биле изложени на помалку штетни и потенцијално штетни состојки (HPHC) од аеросоли во споредба со корисниците на запалени цигари.Токсиколошката проценка, исто така, покажа дека аеросолите на одобрените производи се значително помалку токсични од согорените цигари врз основа на достапните споредби на податоци и резултатите од неклиничките студии.Дополнително, ФДА ги разгледа ризиците и придобивките за населението како целина, вклучувајќи ги корисниците и некорисниците на тутунски производи и што е најважно, младите.Ова вклучуваше преглед на достапните податоци за веројатноста за употреба на производот од страна на младите луѓе.За овие производи, ФДА утврди дека потенцијалната придобивка за пушачите кои целосно или значително ја намалуваат употребата на цигари, ќе го надмине ризикот за младите, под услов апликантот да ги следи постмаркетиншките барања насочени кон намалување на изложеноста на младите и пристапот до производите.
Денес, FDA исто така издаде 10 налози за одбивање за маркетинг (MDO) за ароматизирани производи ENDS поднесени под брендот Vuse Solo од RJR.Поради потенцијални проблеми со доверливи комерцијални информации, FDA јавно не ги открива специфичните производи со вкус.Овие производи кои подлежат на MDO за апликација пред пазарот не смеат да се воведуваат или испорачуваат за воведување во меѓудржавна трговија.Доколку некој од нив веќе е на пазарот, мора да се отстрани од пазарот или да се ризикува.Трговците на мало треба да контактираат со RJR за какви било прашања за производите во нивниот инвентар.Агенцијата сè уште ја оценува апликацијата на компанијата за производи со вкус на ментол под брендот Vuse Solo.
ФДА е свесна дека Националното истражување за тутун за млади во 2021 година (NYTS) открило приближно 10 проценти од средношколците кои во моментов користеле е-цигари наречени Vuse како нивна вообичаена марка.Агенцијата ги зема овие податоци многу сериозно и ги зема предвид ризиците за младите кога ги разгледува овие производи.Доказите, исто така, покажаа дека, во споредба со корисниците на ENDS производи со вкус на нетутун, младите луѓе имаат помала веројатност да почнат да користат производи со вкус на тутун ENDS, а потоа да се префрлат на производи со повисок ризик, како што се согорените цигари.Податоците, исто така, сугерираат дека повеќето млади и млади луѓе кои користат ENDS започнуваат со вкусови како што се овошје, бонбони или нане, а не со вкусови на тутун.Овие податоци ја зајакнуваат одлуката на FDA да ги одобри производите со вкус на тутун бидејќи овие производи се помалку привлечни за младите и одобрувањето на овие производи може да биде корисно за возрасните корисници на согорени цигари кои целосно се префрлаат на ENDS или значително ја намалуваат потрошувачката на цигари.
Дополнително, денешното овластување наметнува строги маркетиншки ограничувања за компанијата, вклучувајќи ограничувања за дигитално рекламирање, како и ограничувања за рекламирање на радио и телевизија, за во голема мера да го намали потенцијалот за изложеност на младите на рекламирање тутун за овие производи.Од компанијата RJR Vapor исто така се бара редовно да известува до FDA со информации за производите на пазарот, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, тековни и завршени студии за истражување на потрошувачите, рекламирање, маркетинг планови, податоци за продажба, информации за сегашните и новите корисници, промени во производството и негативни искуства.
FDA може да го суспендира или повлече налогот за маркетинг издаден според патеката PMTA од различни причини ако агенцијата утврди дека континуираниот маркетинг на производот повеќе не е „соодветен за заштита на јавното здравје“, како на пример ако постои значителен зголемување на младинската иницијација.
Иако денешната акција дозволува тутунските производи да се продаваат во САД, тоа не значи дека овие производи се безбедни или „одобрени од FDA“.Сите тутунски производи се штетни и создаваат зависност и оние кои не користат тутунски производи не треба да започнуваат.
Апликациите за многу ENDS и други нови важечки тутунски производи на пазарот од 8 август 2016 година требаше да се достават до ФДА до 9 септември 2020 година. Агенцијата презеде акција за над 98% од апликациите поднесени до тој рок .Ова вклучува издавање MDO за повеќе од еден милион производи со вкус на ENDS на кои им недостигаа доволно докази дека придобивките за возрасните пушачи кои ги користеле производите со вкус ќе ја надминат загриженоста за јавното здравје предизвикана од добро документираната и значителна привлечност на производите за младите.Неодамна, ФДА објави примерок резиме на одлуки за MDO.Овој примерок не го одразува образложението на одлуката за секоја акција MDO преземена од FDA.
Агенцијата ќе продолжи да издава одлуки за апликации, како што е соодветно, и е посветена да работи на транзиција на сегашниот пазар на пазар на кој сите ENDS производи достапни за продажба покажаа дека маркетингот на производот е „соодветен за заштита на јавното здравје .“
Време на објавување: јануари-10-2022 година
